Niveau juridique : Union européenne
Le règlement s’applique uniquement aux plantes produites par mutagénèse dirigée et cisgénèse (y compris l’intragénèse) et les denrées alimentaires et les aliments pour animaux qui en découlent. → ne concerne ni les animaux, ni les micro-organismes.
Lorsque le texte parle de « nouvelles techniques génomiques » (NGT), il ne fait donc référence qu’à ces trois techniques. La justification avancée pour réglementer différemment ces plantes des autres OGM est que ces plantes NGT ne contiennent pas de matériel génétique d’une espèces non sexuellement transmissible (non-crossable species).
La réglementation suit une approche lex specialis – lex generalis : lorsqu’il n’y a pas de règles particulières dans ce règlement, les plantes NGT et leurs produits sont soumis aux règles qui s’appliquent pour les OGM.
Le règlement distingue entre deux catégories de plantes NGT : les NGT de catégorie 1, et les NGT de catégorie 2, qui répondent à deux régimes juridiques différents.
Les plantes NGT des catégories 1 et 2 et leurs produits sont interdits dans la production biologique.
Les NGT de catégorie 1
Ce sont les plantes qui pourraient également se produire naturellement, ou être produites par sélection conventionnelle → échappent à la réglementation OGM classique (directive 2001:19) : simple procédure de notification permettant de déterminer que les modifications génétiques effectuées et les caractères obtenus sont effectivement de cette nature. Les critères doivent être complétés par des seuils concernant à la fois la taille et le nombre de modifications. Cette notification peut être faite au stade de la réalisation d’essais plein champ ou de la mise sur le marché.
La Commission doit établir et maintenir une base de données publique listant toutes les NGT reconnues de catégorie 1.
Seul le matériel de reproduction des végétaux doit porter une étiquette mentionnant « nouvelle technique génomique catégorie 1 », suivie du numéro d’identification de la plante NGT. Ensuite AUCUNE OBLIGATION d’étiquetage et de traçabilité pour la culture, la commercialisation et la transformation des plantes NGT catégorie 1.
Les NGT de catégorie 2
Cela recouvre toutes les autres NGT → adaptations des différentes procédures d’autorisation de la législation actuelle sur les OGM, en particulier une évaluation des risques adaptée au profil de risque de la plante. La quantité d’informations nécessaires pour l’évaluation des risques doit varier au cas par cas.
Ainsi, l’exigence d’une méthode de détection capable d’identifier et de quantifier les modifications est levée si elle est dûment justifiée par le demandeur, car lorsque les modifications introduites ne sont pas uniques, elles ne permettent pas de différencier les plantes NGT des plantes conventionnelles. De même l’exigence d’un plan de surveillance n’est pas nécessaire s’il est peu probable que la plante NGT présente des risques potentiels nécessitant une surveillance, tels que des effets indirects, différés ou imprévus sur la santé humaine ou l’environnement. De la même façon, après un premier renouvellement, l’autorisation est valide pour une période illimitée.
Des incitations réglementaires sont en outre prévues pour les plantes NGT catégorie 2 contenant un trait avec « un potentiel de contribuer à un système agro-alimentaire durable », afin d’orienter le développement des NGT catégorie 2 vers de tels traits. Ces incitations sont :
-
une procédure accélérée (4 mois au lieu de 6) pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
-
les demandeurs peuvent solliciter l’autorité compétente avant de déposer leur demande d’autorisation pour obtenir des conseils sur les hypothèses de risques pour l’environnement et la santé probables compte tenu des propriétés de la plante. L’idée est d’aider les développeurs à préparer leur dossier sur les risques, exigé dans le dossier de demande.
-
pour les PME : une dispense de frais pour la validation des méthodes de détections et des conseils préalables à la soumission du dossier de demande d’autorisation plus étendus, couvrant également la conception des études à réaliser pour l’évaluation des risques.
Après une première autorisation de mise sur le marché de 10 ans, le demandeur peut demander le renouvellement de celle-ci pour une période illimitée.
Les NGT de catégorie 2 doivent suivre les exigences d’étiquetage des OGM classiques. Cependant, l’étiquette peut mentionner les caractéristiques ou propriétés engendrées par la modification génétique, telles que spécifiées dans l’autorisation (par ex : résistance à un pathogène, teneur nutritionnelle améliorée…).
Les Etats membres ne peuvent pas restreindre ou interdire la culture sur leur territoire des NGT de catégorie 2 (contrairement aux OGM classiques – comme c’est le cas en France et dans 16 autres pays européens)
Enfin, « pour des conditions d’application uniformes », des pouvoirs d’exécution sont confiés à la Commission concernant :
les informations requises pour démontrer qu’une plante est une une plante NGT
la préparation et la présentation de la notification pour ldéterminer siles critères pour appartenir à une NGT catégorie 1 sont remplis
la méthodologie et les obligations d’information pour l’évaluation des risques pour l’environnement et la santé.
Lien vers le texte (en anglais) ICI
La Commission européenne a ouvert une période de consultation de 8 semaines (du 7 juillet au 4 septembre). Lien ICI (à noter La période de contribution de huit semaines sera prolongée chaque jour jusqu’à ce que cette proposition adoptée soit disponible dans toutes les langues de l’UE.)
[EDIT du 25 juillet] : le texte est maintenant disponible en version française sur la page « Have your say » (lien ci-dessus).