Statut réglementaire des organismes génétiquement édités selon le Cartagena Act japonais
Mai Tsuda, Kazuo N. Watanabe, Ryo Ohsawa,,
Résumé
Après avoir passé en revue les différentes positions des pays sur la question de la réglementation des plantes issus des « nouvelles techniques de sélection » (NBT – nouveaux OGM), cet article, rédigé par des chercheurs du Tsukuba Plant Innovation Research Center (faculté de science de la vie et de l’environnement – Université de Tsukuba, Japon) présente la nouvelle législation japonaise (de février 2018) sur la réglementation des produits issus de nouvelles techniques de sélection (NBT), au regard du protocole de Carthagène. Cette réglementation a été plutôt bien accueillie par les acteurs du secteur, qui y voient une possibilité de développer et promouvoir les végétaux issus de ces nouvelles techniques de sélection.
Cette réglementation japonaise pourrait avoir un impact pour les sélectionneurs européens, notamment avec la mise en place de l’accord de libre échange Europe-Japon qui impose un rapprochement réglementaire. De nombreux acteurs (industrie, sélectionneurs et centres de recherche qui veulent valoriser leurs brevets…) souhaitent appliquer en Europe un tel système.
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Texte complet
Résumé de l’article :
En 2003, le Japon a adopté une « Loi sur la conservation et l’utilisation durable de la diversité biologique par le biais de la réglementation sur l’utilisation des organismes vivants modifiés »,pour la mise en œuvre le Protocole de Carthagène (appelée Cartagena Act). Le 8 février 2019, le gouvernement japonais a présenté une décision établissant quels organismes génétiquement édités devaient être considérés comme des organismes vivants modifiés (relevant donc du Cartagena Act) et lesquels non. Etant donné que l’annonce de cette décision n’a pas été traduite, elle est restée relativement inconnue de la communauté internationale. L’objectif des auteurs de l’article est de présenter une interprétation du cadre réglementaire japonais, afin d’encourager d’autres pays à se doter d’une réglementation similaire.
Les techniques de modifications génétiques sont classées en trois catégories principales , basées sur la définition de Lusser et al (2011, 2012) :
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la mutagénèse dirigée (site-directed nucléase-1 – SDN-1)
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l’édition par modèle (SDN-2)
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l’insertion génique dirigée (SDN-3)
Selon la loi japonaise, les produits finis obtenus par méthodes SDN-1 ne contiennent pas d’acide nucléique inséré ni de produit répliqué, et ne satisfont donc pas à la définition des organismes vivants modifiés (OVM) du protocole de Carthagène (chap. 1, art. 2, item 2). En revanche les produits obtenus par SDN-2 e SDN-3 contiennent des acides nucléiques inséré produits extra cellulairement et sont considérés comme des OVM.
A l’avenir, les nouveaux produits finaux issus de biotechnologies devront être soigneusement classés en fonction de leur teneur en acides nucléiques traités extra cellulairement. Les utilisateurs de technologies sont priés d’informer le gouvernement, avant de les utiliser, des informations sur les produits finis non réglementés créés à l’aide de technologies d’édition du génome, en particulier les détails de leur production et toute connaissance de leur impact sur la biodiversité. Les autorités nationales compétentes demandent aux utilisateurs de technologies basés sur les techniques SDN-1 de leur soumettre un examen des caractéristiques biologiques et de l’impact sur la biodiversité des organismes génétiquement édités. Il n’est pas nécessaire de présenter une demande s’il n’y a pas eu de changement à un examen antérieur ou si des organismes dont le génome a été modifié sont utilisés dans un environnement dans lequel des mesures de confinement ont été prises.
En cas de risque probable pour la biodiversité, l’autorité nationale compétente exigera des informations complémentaires de l’utilisateur, et les mesures nécessaires pourront être prises.
Le ministère de l’environnement publiera annuellement des informations sur les produits finis non réglementés, principalement sur l’espèce taxonomique des organismes modifiés, les changements des traits ajoutés par la modification, l’utilisation de l’organisme et la discussion sur les possibles impacts sur la diversité biologique lorsque l’organisme est utilisé. En cas d’inquiétude sur l’impact de l’organisme génétiquement édité sur la biodiversité, l’utilisateur doit immédiatement prendre les mesures nécessaires pour atténuer l’effet sur la biodiversité, conformément au Cartagena Act et en informer rapidement les services administratifs concernés, qui prendront les mesures appropriées pour tenir compte de la politique publique de conservation de la biodiversité. Les agences administratives peuvent également exiger des renseignements supplémentaires sur les caractéristiques de l’espèce.
Ces dispositions ont été plutôt bien accueillies au Japon. Ainsi la Japanese Society of Breeding (société japonaise des sélectionneurs) apprécie que les utilisateurs doivent fournir des informations sur les organismes génétiquement modifiés qui ne sont pas soumis au Cartagena Act. La Société a déclaré qu’avec cette politique, les sélectionneurs, les universités et les entreprises semencières seraient à même d’ apporter une contribution substantielle à la fourniture stable de nourriture grâce à l’amélioration des plantes par les technologies d’édition du génome. Ces règlements favoriseront l’utilisation pratique de variétés de cultures supérieures générées par la technologie d’édition du génome.
Bien que la législation japonaise ai été adoptée en février 2019, les aspects scientifiques, comme la méthode pour s’assurer de la persistance de gènes étrangers et les effets de mutations non-intentionnelles, y compris les effets hors-cote doivent encore être clarifiés.